顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查結(jié)果的判定
更新時(shí)間：2022-05-05 點(diǎn)擊次數(shù)：1452次
不溶性微粒是指不溶于水和有機(jī)溶劑，非代謝性的肉眼所看不見的顆粒物。隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞悠繁旧砗蜌馀菀沧鳛轭w粒計(jì)入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是非常重要的選擇。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀使用前準(zhǔn)備：
使用合適的洗滌裝置，用微濾(一般孔徑0.45m)過濾50ml微粒檢測用水(或其他溶劑)，放入清潔的合適容器中，旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻，靜置直至氣泡消失。根據(jù)抗蝕劑法項(xiàng)下的檢查法，每10ml中10m以上的不溶性微粒為10粒以下，25m以上的不溶性微粒為2粒以下。否則，表示檢驗(yàn)用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不適合微粒檢測，進(jìn)行再處理，待檢測符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品檢測。待測樣品應(yīng)提前拆除外包裝，清水沖洗容器外壁，放置于合適的實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
標(biāo)示量在25m1或25ml以上的靜脈注射液，除另有規(guī)定外，取供試品，清水清洗容器外壁，小心翻轉(zhuǎn)20次，溶液均勻混合，立即小心打開容器，倒出部分供試品溶液沖洗開放口及樣品杯，供超聲處理(80(120w)30秒脫氣或靜置適當(dāng)時(shí)間脫氣后，置于采樣器上())開啟攪拌或手動緩慢旋轉(zhuǎn)，使溶液均勻(避免產(chǎn)生氣泡)。依法至少測定三次。每次采樣應(yīng)在5m1以上。記錄數(shù)據(jù)；另外采集至少2個(gè)供試品，用該法測定。不計(jì)算每個(gè)供試品的初次數(shù)據(jù)，取后續(xù)測定結(jié)果的平均值進(jìn)行計(jì)算。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查結(jié)果的判定
1、標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不超過12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超過2粒，判為符合規(guī)定。
2、標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上（≥10um）的微粒不超過3000粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超過300粒，判為符合規(guī)定。
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